'혈장 치료제'란 무엇인가/항체의약품/향후전망/시장성/GC녹십자/셀트리온

혈장 치료제 ,'코로나19' 의 치료제 될 수 있을까?

 

최근 전세계적으로 코로나바이러스가 만연한 가운데 '사회적 거리두기' 등의 예방이 가장 중요하지만, 결국 백신과 치료제가 앞으로의 근본적 해결책이 될 것으로 판단되고 있습니다. 이에 따라 국내에서는 지난 4월 '코로나19 백신과 치료제 개발을 위한 범정부지원단'의 수립을 추진하며, 치료제 및 백신을 빠른 시일내에 개발할 수 있도록 관련 규제를 완화하거나 자금을 지원하는 등 적극적인 지원을 하겠다고 밝혔습니다. 치료제의 경우 기존 약물의 폭넓은 사용과 임상시험을 지원함과 동시에 새로운 치료제의 개발로는 항체의약품과 혈장치료제를 꼽았습니다.

 

 

 

항체의약품과 혈장치료제 개발 현황

 

 

항체의약품

• 질병관리본부 '국립보건연구원'과 국내기업 '셀트리온' 공동 연구 및 개발 중
• 올해 임상시험 진입을 목표로 빠르면 내년 중 출시 기대
  
  

혈장치료제

• 질병관리본부의 혈장치료제를 위한 국책 과제에 'GC녹십자'가 최종 선정
• 'GC녹십자'의 개발중인 혈장치료제 'GC5131A' 는 올해 7월 임상시험 예정
  

 

*GC녹십자는 목암생명과학연구소와 함께 '합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발'과 '2019 신종코로나바이러스 치료용 단일클론 항체 비임상 후보물질 발굴' 국책 과제에 지원한 바 있으나, 백신 개발관련 과제는 SK바이오사이언스가, 치료용 항체 개발관련 과제는 '셀트리온'이 최종 선정 되었다.

 

 

 

왜 항체치료제인가? 항체치료제와 혈장치료제 차이?

 

항체의약품과 혈장치료제는 서로 개발된 모습이 다를 뿐 항체를 이용하는 치료 원리로는 사실상 같은 치료법이라고 할 수 있습니다. 범주로 나눈다면 혈장치료제는 항체의약품의 일종이라고 할 수 있겠습니다.

 

 

다음 글의 '면역 치료제 (항체치료제 antibody)' 참고

[COVID-19] 신종 코로나바이러스의 치료;(4) 항바이러스제 작용 기전에 따른 종류 (렘데시비르/칼레�

 

항체치료제와 혈장치료제를 구분한다면 쉽게 말해, 항체치료제는 시험관내 시험을 통해 선별한 의약품이며 혈장치료제는 환자의 혈액을 가지고 개발한 의약품입니다.

 

항체치료제는 바이러스를 mouse에 주입하거나, 유전자 재조합 등의 기술으로 바이러스에 대항하는 여러 항체 후보 군들을 만든 후 스크리닝을 통해 가장 적합한 치료제를 선별 및 개발하여 얻은 치료제입니다. 현재 '셀트리온'에서는 이러한 방식으로 항체치료제의 후보를 선별하고 검증하는 과정 중에 있습니다.

 

반면, 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체가 있는 부분인 혈장을 농축시켜 얻는 치료제입니다. 즉, 완치자의 혈액에는 코로나바이러스에 대항하는 항체가 이미 만들어져있으므로, 완치자의 혈액만 원활하게 공급된다면 위에서 언급한 항체치료제보다 개발속도가 빠르다는 장점이 있습니다. 

 

이러한 장점이 있기 때문에, 완치자의 혈액에서 원심분리하여 얻은 혈장을 주입한 '혈장 치료'를 병원에서 빠르게 시행해볼 수 있어 실제로, 중국 연구팀에서 '혈장 치료'가 환자 치료에 도움이 된다는 연구 결과를 보고하였고 이후 국내 연세대 세브란스 병원에서도 중증 폐렴을 동반한 코로나19 환자에게 '혈장 치료'를 시행하여 회복에 도움이 되었다는 연구 논문 결과가 나온바 있습니다.

 

 

 

GC녹십자가 개발중인 혈장치료제, 고면역글로불린 제제

 

이렇게 병원에서 시행한 '혈장 치료'는 분리한 혈장을 환자에게 수혈하는 치료 방식으로, 혈장안에는 항체 뿐만아니라 기타 단백질들이 포함되어있고 아직까지 안정성이 입증되지 않은 치료로 일반 상황에서는 거의 사용하지 않는 방법이다. 또한 혈액 채취 시기나 환자에 따라 생성된 항체의 양이 다르며, 코로나바이러스에 대한 항체 형성률 자체가 낮다는 의견으로 이러한 '혈장 치료'에 대한 의견이 나뉘고 있습니다.

 

반면, 녹십자가 개발 중인 항체치료제 ‘GC5131A’ 는 고면역글로불린(hyperimmune globulin)으로 완지차 환자에서 얻은 혈장에서 항체가 포함된 면역 단백질만 분획하여 농축시킨 의약품으로, 혈장 자체를 수열하는 '혈장 치료'의 단점을 보완할 수 있습니다. 또한 녹십자는 이미 B형간염 면역글로불린 ‘헤파빅’과 항파상풍 면역글로불린 ‘하이퍼테트’ 등을 개발한 경험이 있기 때문에 이를 기반으로 코로나19 혈장치료제의 개발을 가속화 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

녹십자의 혈장 치료제 개발의 빠른 성공을 위한 움직임

• 코로나19 완치자의 혈액 확보: 일부 국내 의료기관들과 적십자 혈액원에서의 코로나19 회복기 환자 혈장 수집
• 제조 공정 마련: 오창공장(자사 혈액제제 생산기지)에서 시험 생산 성공적

 

녹십자의 이번 국내 코로나19의 혈장치료제 개발은 코로나19 환자 치료뿐만 아니라 향후 발생할 수 있는 신종 감염병에 대한 치료제 플랫폼을 확보하는 대비차원에서 의미가 있다고 할 수 있습니다.

 

 

코로나19 항체/혈장치료의 세계 트렌드

 

 

현재 한국 뿐만 아니라 전 세계적으로 혈장 치료에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 특히, 미국과 유럽에서 혈장 치료와 혈장치료제 개발을 위해 정부와 관련 기관들에서 적극적으로 나서고 있습니다.

 

미국

• 지난 3월 부터 임상시험을 통해 코로나19 완치자의 혈장을 사용할 수 있도록 승인
• 경증환자에 대한 효능과 예방 차원의 효능도 평가
• FDA 혈액 기증 캠페인
• 지난 3월, 일라이 릴리(Eli Lilly)와 앱셀레라(AbCellera), 코로나19에 대한 항체의약품의 공동 개발을 위한 계약 체결

 

유럽

• 스페인의 혈장 의약품 전문기업 '그리폴스(Grifols)', 미국 혈장기증센터 혈장 이용 계약 및 임상시험 중
• 영국 국민보건서비스 혈액.이식센터를 통해 혈장 채취 시작

 

 

항체의약품 및 혈장치료제 시장

 

 

현재 항체치료제는 바이러스 뿐만 아니라 주로 항암 치료제로써도 각광받으며 연구가 많이 이루어지고 있고, 현재 제약시장에서 가장 많이 팔리고 있는 의약품 중에 하나이며, 시장 규모는 2018년 기준 약 1000억 달러($115.2 billion), 2025년에는 3000억 달러까지 성장할 것으로 기대하고 있습니다.

 

혈장 분획제제 (Blood Plasma Derivatives)의 시장규모는 2016년 기준 약 200억 달러 ($23,613 million)로 2024년에는 400억 달러까지 성장할 것으로 보고 있습니다. (참고링크)  그 중에서도 고면역글로불린 시장은 2020년 현재 약 100억 달러 ($1364.2 million)의 규모를 차지하고 있으며 2026년까지는 약 두 배 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (참고링크)