l 백신 개발 현황
코로나 바이러스의 일종인 사스와 메르스 바이러스에 대한 연구 결과들과 백신 개발 플랫폼을 토대로 몇몇 기업들은 이번 신종 코로나바이러스의 백신 개발에 빠르게 착수할 수 있었습니다.
미국에서는 감염병예방혁신연합(CEPI)과 미국 당국의 생물의약품첨단연구개발국(BARDA) 지원으로 백신이 빠르게 개발이 되고 있습니다. 특히 CEPI는 신종 코로나바이러스가 퍼지자 ‘COVID-19 Therapeutics Accelerator’를 만들고 기술력을 인정받은 작은 회사들인 모더나, 이노비오, 큐어백, 노바벡스와 옥스퍼드 대학을 선정해 어마어마한 투자를 한 것으로 알려졌습니다.
*CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)는 백신 개발의 후원을 위해 빌&멜린다 게이츠 재단이 공동 설립한 비영리 단체이다 (2017년, 스위스).
*BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)는 미국 보건부 소속으로 생화학 테러, 핵 및 방사능 위험 그리고 펜데믹 전염병 등에 대응책을 조달하고 개발하기 위해 만들어진 정부 기관이다.
유전자 백신 기술은 차세대 기술로 신종 코로나바이러스와 같은 전염병에 대응하는데 적합할 것으로 기대하지만 아직까지 허가받은 유전자 백신은 없습니다. 따라서 현재 개발 중인 신종 코로나바이러스의 유전자 백신이 주목을 받고 있습니다. CEPI는 이러한 유전자 백신 개발 기술을 보유한 회사들에 투자를 하였습니다.
반면, 약독화시킨 생백신이 코로나바이러스의 백신으로 더 적합하다는 의견도 있어 전통적인 생백신/사백신 혹은 바이러스 유사체 (VLP; virus like particle)를 제조하는 회사들도 있습니다.
*VLP란, 바이러스 유사 입자로 바이러스와 매우 유사한 분자이지만 유전 물질이 없기 때문에 전염성이 없습니다. 이는 자연적으로 발생하거나 합성될 수 있습니다. 사백신 혹은 재조합 백신으로 구분 될 수 있습니다.
백신의 종류 이전 글 참고
[COVID-19] 신종 코로나바이러스 백신;(1) 백신 개발 어떻게 접근할까 (백신의 종류 / 선행 연구 / 소요 기간)
l 주요 기업
모더나 (Moderna)
미국의 생명공학기업으로 여러가지 mRNA를 활용한 기술을 보유하고 있다. 지난 1월 중국에서 신종 코로나바이러스의 서열이 공개된 이후 NIAID 백신 연구팀과 공동 개발로 단 이틀 만에 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’을 디자인 하고 개발을 시작하였으며 42일 만에 임상 배치 공급을 하였다. 3월 16일 미국에서의 첫 임상 시험(1상)을 시작하였으며, 올 여름까지 임상 3상을 마친 후 2021년 승인 받는 것을 계획으로 하고 있다. 더 빠른 백신 생산을 위해 스위스 제약사 론자와 10년 파트너십 체결을 하였다. 모더나와 NIAID와 모더나는 이전부터 사스와 메르스 바이러스를 연구해왔기 때문에 이번 신종 코로나바이러스의 백신을 빠르게 개발할 수 있었다.
이노비오 (Inovio)
미국의 생명공학기업으로 재미 한인과학자가 대표로 있어 국내에서 주목을 받았다. DNA 기반의 의약품 개발 기술을 보유하고 있으며 건전지로 작동하는 휴대형 스마트 주사기 ‘셀렉트라’를 개발하였다. 신종 코로나바이러스의 서열이 밝혀진 직후 백신 개발에 도입하여 DNA 백신 후보물질 `INO-4800'을 개발하였고 동물 대상의 전임상 시험을 마쳤다. 지난 4월 건강한 성인 40명을 대상으로 임상 1상을 시작하였으며 면역 반응 및 안정성 결과는 여름에 나올 것으로 예상하고 있다. 최근 진원생명과학과 함께 개발중인 메르스 바이러스 백신인 ‘INO-4700’의 긍정적인 임상 결과를 발표하여 주목을 받았다.
노바백스 (Novavax)
미국의 생명공학 기업으로 재조합 백신 플랫폼과 면역증강제 (adjuvant) ‘Matrix-M’기술을 보유하고 있다. 최근 계절 독감 (인플루엔자) 백신인 ‘나노플루’가 임상 3상에서 긍정적인 결과를 보여 주목을 받았으며, 신종 코로나바이러스에 대한 재조합 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2473’을 발굴하여 5월 중순부터 임상 시험(1상/2상 통합)을 시작한다고 밝혔다.
*인체가 주입된 백신을 항원으로 인식하기 위해서는 이 백신에 대한 면역기능이 크게 활성화가 되어야한다. 이를 위해 면역증강제를 함께 사용한다.
큐어백 (CureVac)
독일의 제약회사로 mRNA 백신 제조 플랫폼인 ‘The RNA Printer’ 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 활용하여 빠르게 대용량의 백신 후보물질을 생산할 수 있으며 전염병에 대응하거나 개인 맞춤형 치료를 제공할 수 있다. 신종 코로나바이러스 백신에 대한 임상은 7월에 시작할 것으로 예상하고 있다.
사노피 (Sanofi) / GSK
사노피는 프랑스에, GSK는 영국에 본사를 둔 글로벌 대형 제약 기업들이다. 사노피는 DNA 백신 플랫폼 ‘바큘로바이러스 플랫폼’을 가지고 있으며 GSK는 검증된 항원보강제 기술을 가지고 있다. 지난 2월 사노피는 미국의 BARDA의 지원을 받아 신종 코로나바이러스 개발에 착수 한다고 밝혔으며 지난 4월 GSK와 협력하여 백신을 개발한다고 발표하였다. 올해 하반기 임상 1상을 시작할 계획이며 2021년까지 백신 개발을 완료하는 것을 계획으로 하고있다.
존슨앤드존슨 (J&J)
존슨앤드존슨은 미국의 글로벌 헬스케어 기업이다. 자회사인 얀센은 백신 개발 플랫폼 ‘AdVac’과 ‘PER.C6’ 기술을 보유하고 있습니다. 현재 신종 코로나바이러스에 대한 생백신을 개발 중이며, 자세한 내용은 알려지지 않았지만 유력한 백신 후보를 가지고 있는 것으로 알려졌다. 미국의 BARDA의 지원받아 개발을 진행 중이며, 후보 물질은 9월에 임상 시험을 시작하여 2021년 초 긴급사용승인 허가를 받을 것을 계획하고 있다.
캔시노 바이오로직스
중국의 생명공학기업으로 바이러스 재조합 백신 플랫폼을 이용하여 신종 코로나바이러스의 DNA 백신 후보 물질 ’Ad5-nCoV’를 제조하였다. 지난 3월 중국에서 첫번째로 후베이성 우한에 거주하는 성인을 대상으로한 임상 1상을 시작하였고 2상도 진행 중에 있다. 임상 1상에서 고용량의 백신을 투여한 그룹에서는 발열 부작용이 확인되어 2상에서 백신 투여량을 조정한 것으로 알려져 있습. 백신에 사용할 면역증강제의 후보 기술 중 하나로 국내 차백신연구소가 포함되어 주목을 받았다.
l 백신 임상 현황
현재 전세계적으로 약 48건의 신종 코로나바이러스의 백신에 대한 임상이 진행중에 있습니다. (clinicaltrial.gov에 등록되어 모집중인 백신의 검색 결과입니다. 검색어: COVID-19, vaccine, 목록을 보니 치료제 임상이 몇개 있는 것으로 보아 아주 정확한 수는 아니며 참고만 하시기 바랍니다.)
위에 언급한 모더나의 ’mRNA-1273’, 이노비오의 ‘INO-4800’, 그리고 캔시노바이오로직스의 ‘Ad5-nCoV’ 이외에 개발된 백신들이 세계 각국에서 임상시험 중에 있습니다.
또한, 치료제와 같이 기존에 개발된 백신 중 신종 코로나바이러스 예방 효과가 있는 것을 찾기 위한 노력으로, 결핵균 백신인 BCG의 유효성을 검증하기 위한 임상도 진행되고 있습니다.
*일반적으로 백신은 한가지 종류의 병원체에 대한 예방효과를 보이지만 BCG 백신은 사람의 면역체계를 강화시켜 다른 병원체에도 효과를 보인다는 연구 결과가 있었습니다. 바이러스와 기생충에 대한 효과가 입증이 되었기 때문에 이번 신종 코로나바이러스에도 효과를 기대하며 연구와 임상 시험을 진행 중에 있습니다.
신종 코로나바이러스의백신의 빠른 개발에 대한 우려가 있는 가운데 스위스 과학자들이 중국과 라트비아의 과학자들과의 공동 연구로 개발한 재조합 백신이 쥐 실험 에서 성공적이었으며 올해 10월 출시할 계획이라고 밝혔습니다.
백신 개발 기간 이전 글 참고:
[COVID-19] 신종 코로나바이러스 백신;(1) 백신 개발 어떻게 접근할까 (백신의 종류 / 선행 연구 / 소요 기간)
l 국내 임상 현황 및 계획
국내 식약처에서는 신종 코로나바이러스에 대한 백신과 치료제의 빠른 개발을 위해 해당 의약품에 대한 임상시험을 신속하게 심사하겠다고 밝힌바 있습니다. 보통 임상시험의 승인 기간은 30일로, 사용 경험이 있는 후보 의약품은 7일, 신규 의약품은 15일 이내로 단축하였습니다.
국내 기업의 경우 아직 임상에 들어갈 단계의 백신은 개발되지 않았습니다. 현재 SK바이오사이언스, GC녹십자, 보령바이오파마, 스마젠, 지플러스생명과학 등에서 신종 코로나바이러스의 백신을 개발 중에 있는 것으로 알려져있습니다.
SK바이오사이언스에서는 재조합 백신으로 신종 코로나바이러스의 백신 후보 물질을 개발하여 동물 실험에서 효력을 확인 중에 있으며 효과를 보인다면 9월 쯤 임상 시험을 시작할 계획에 있습니다. 지난 3월 사노피 파스퇴르와 공동 개발중인 폐렴구균백신의 미국 임상 2상을 신청한 바 있습니다.
제넥신에서는 DNA 백신 후보물질 ‘GX-19’를 개발하여 영장류에서 안정성과 면역원성을 평가하는 단계에 있다고 밝혔습니다. 안전성이 입증되면 6월에 임상 시험을 시작할 계획에 있습니다. 해당 백신의 개발에는 제넨바이오텍, POSTECH, 국제백신연구소, 바이넥스, KAIST 팀이 함께 하는 것으로 알려졌습니다.
한편, 질병관리본부 국립보건연구원은 국제백신연구소(IVI)와 협력하여 이노비스 개발 백신인 ‘INO-4800’의 국내 임상 시험 1상, 2상을 6월에 추진할 계획에 있습니다. 또한 국립보건연구원은 다양한 백신 플랫폼 개발을 시행했던 경험을 바탕으로 재조합 백신 후보 물질(인플루엔자 바이러스 구조단백질에 신종 코로나바이러스의 ‘S 단백질’을 발현시킨 바이러스 유사체 (VLP))을 제작하였습니다.